ЦИТРАМОН У

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Лубнифарм", м. Лубни, Полтавська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BA51

Форма випуску: Таблетки № 6, № 10, № 60 (6х10), № 100 (10х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить кислоти ацетилсалiциловoї 240 мг, парацетамолу 180 мг, кофеїну (в перерахунку на суху речовину) 30 мг

Допоміжні речовини: какао; кислота лимонна, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; натрію кроскармелоза; тальк; кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Терапія слабкого або помірно вираженого больового синдрому при головному та зубному болю, мiгренi, невралгiї, артралгії, первинній дисменореї, а також як жарознижувальний засіб при захворюваннях, що супроводжуються гіпертермією.

Умови відпуску: за рецептом: № 60 (6х10), № 100 (10х10)
без рецепта: № 6, № 10

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5535/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Цитрамон У

(Сitramon U)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:  1  таблетка  містить  кислоти  ацетилсалiциловoї 240 мг, парацетамолу 180 мг, кофеїну (в перерахунку на суху речовину) 30 мг;

допомiжнi речовини: какао; кислота лимонна, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; натрію кроскармелоза; тальк; кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Цільні, правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких пласкі, краї поверхонь скошені, з рискою для поділу, світло-коричневого кольору, з вкрапленнями, з запахом какао.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Лубнифарм».

Україна, 37500, м. Лубни, Полтавська обл., вул. Петровського, 16.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики і антипіретики. Код ATC N02B A51.

 

Препарат чинить аналгезивну, жарознижуючу та протизапальну дії. Компоненти, що входять до складу препарату, посилюють ефекти один одного.

Антипіретичний ефект ацетилсаліцилової кислоти реалізується через центральну нервову систему шляхом пригнічення синтезу PGF2 у гіпоталамусі у відповідь на вплив ендогенних пірогенів. Аналгетичний ефект має як периферичне, так і центральне походження: периферичний ефект – пригнічення синтезу простагландинів запалених тканин; центральний ефект – вплив на центри гіпоталамуса. Ацетилсаліцилова кислота також зменшує агрегацію тромбоцитів.

Парацетамол чинить аналгезивну, жарознижувальну і дуже слабку протизапальну дію, що пов’язано з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі та слабко вираженою здатністю інгібувати синтез простагландинів у периферичних тканинах.

Кофеїн збуджує центральну нервову систему. Кофеїн підвищує позитивні умовні рефлекси, стимулює рухову активність, послаблює дію снодійних і наркотичних речовин, посилює дію аналгетиків і жарознижувальних засобів.

 

Показання для застосування.

Терапія слабкого або помірно вираженого больового синдрому при головному та зубному болю, мiгренi, невралгiї, артралгії, первинній дисменореї, а також як жарознижувальний засіб при захворюваннях, що супроводжуються гіпертермією.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або саліцилатів. Бронхіальна астма, спричинена застосуванням саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) в анамнезі; вроджена гіпербілірубінемія; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт; стани підвищеного збудження; порушення сну; епілепсія; гіпертиреоз; виражена серцева недостатність; порушення серцевої провідності; поширений атеросклероз; схильність до спазму судин; ішемічна хвороба серця; гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози; пацієнти літнього віку; тяжкі порушення функції печінки і/або нирок; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкові кровотечі; знижене згортання крові; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, гемофілія, геморагічний діатез, геморагічні хвороби; гострі пептичні виразки; тяжка артеріальна гіпертензія; глаукома; декомпенсована серцева недостатність, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або β-блокатори, у комбінації з метотрексатом у дозуванні 15 мг на тиждень або більше (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря.

При хірургічних операціях (включаючи стоматологічні) застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, може підвищити ймовірність появи/посилення кровотечі, що зумовлено пригніченням агрегації тромбоцитів протягом деякого часу після застосування ацетилсаліцилової кислоти.

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропив’янкою, шкірним свербежем, набряком слизової оболонки і полінозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів та у хворих із гіперчутливістю до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) під час лікування препаратом можливий розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми.

Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом.

Небезпека передозування вища у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки. Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад кави, чаю).

Цитрамон У з особливою обережністю призначають хворим на бронхіальну астму, при одночасній терапії антикоагулянтами (кумарин і гепарин), при порушеннях функції печінки та захворюваннях нирок.

За 5-7 діб до хірургічного втручання необхідно відмінити застосування препарату (для зниження ризику підвищеної кровоточивості).

З обережністю застосовують при підвищеній кровоточивості або при одночасному проведенні протизапальної терапії. Ацетилсаліцилова кислота, що входить до складу препарату, навіть у невеликих дозах зменшує виведення сечової кислоти з організму, що може стати причиною гострого нападу подагри у чутливих пацієнтів. При порушенні функції нирок і печінки інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин. Під час лікування препаратом необхідно відмовитися від вживання алкоголю. При тривалому застосуванні необхідний контроль за системою згортання крові та рівнем гемоглобіну.

Може змінити результати аналізів допінг-контролю спортсменів.

Утруднює встановлення діагнозу при гострому абдомінальному больовому синдромі.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні  високих доз препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами внаслідок можливих побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, підвищена збудливість, порушення орієнтації та уваги).

 

Діти.

Препарат протипоказаний дітям через ризик розвитку синдрому Рейє при гіпертермії на тлі вірусних захворювань (гіперпірексія, метаболічний ацидоз, порушення з боку нервової системи та психіки, блювання, порушення функції печінки).

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають по 1 таблетцi 2-3 рази на добу пiсля прийому їжi.

Максимальна добова доза становить 6 таблеток.

Препарат не слід застосовувати більше 5 днів як знеболювальний і більше 3 днів як жарознижувальний засіб. 

Передозування.

Симптоми передозування ацетилсаліциловою кислотою: можливе через хронічну інтоксикацію, що виникла внаслідок тривалої терапії (застосування понад 100 мг/кг на добу більше 2 днів може спричинити токсичні ефекти), а також через гостру інтоксикацію, яка несе загрозу життю (передозування) і причинами якої можуть бути, наприклад, випадкове застосування дітьми або непередбачене передозування. Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки його ознаки неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатами, або саліцилізм, зустрічається, як правило, тільки після повторних прийомів великих доз.

Симптоми хронічного отруєння: порушення рівноваги, запаморочення, дзвін у вухах, глухота, посилене потовиділення, нудота, блювання, головний біль, сплутаність свідомості. Зазначені симптоми можна контролювати зниженням дози. Дзвін у вухах може відзначатися при концентрації саліцилатів у плазмі крові понад 150-300 мкг/мл. Тяжкі побічні реакції зустрічаються при концентрації саліцилатів у плазмі крові понад 300 мкг/мл.

Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку і тяжкості інтоксикації. Тяжкість стану не може бути оцінена лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі крові. Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв’язку із затримкою шлункового вивільнення, формування конкрементів у шлунку.

Лікування: інтоксикація, спричинена передозуванням ацетилсаліциловою кислотою, визначається ступенем тяжкості, клінічними симптомами та забезпечується стандартними методами, які застосовують при отруєнні. Усі вжиті заходи мають бути спрямовані на прискорення видалення препарату та відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу. Застосовують активоване вугілля, форсований лужний діурез. Залежно від стану кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу проводять інфузійне введення розчинів електролітів. При тяжких отруєннях показаний гемодіаліз. При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку центральної нервової системи (запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Симптоми передозування парацетамолом: ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарат у дозі понад 150 мг/кг маси тіла. У перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після прийому надмірних доз препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та призвести до летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначали також серцеву аритмію.

Лікування: при передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також застосувати загальнопідтримуючі заходи.

Симптоми передозування кофеїном: великі дози кофеїну можуть спричиняти прискорене дихання, екстрасистолію, запаморочення, стан афекту, епігастральний біль, блювання, діурез, тахікардію або серцеву аритмію, стимуляцію центральної нервової системи (безсоння, неспокій, збудження, тривога, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, головний біль, тремор, судоми, нервозність та дратівливість). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із ураженням печінки парацетамолом.

Лікування: підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів b-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичні ефекти. Специфічний антидот  відсутній.

 

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату в окремих хворих можуть спостерігатися побічні реакції, які характерні для препаратів ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу або кофеїну.

З боку травного тракту: диспепсія, нудота, блювання, печія, біль в епігастральній ділянці та абдомінальний біль; в окремих випадках – запалення та ерозивно-виразкові ураження травного тракту, які можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові геморагії і перфорації з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами;  рідко – транзиторна печінкова недостатність із підвищенням рівня трансаміназ печінки; гепатонекроз (дозозалежний ефект), виразки на слизовій оболонці ротової порожнини.

З боку органів кровотворення: лейкопенія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, сульфатгемоглобінемія, метгемоглобінгемія (ціаноз, задишка, біль у серці), при тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія; геморагії, які можуть призвести до гострої і хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія.

З боку імунної системи: у пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій шкіри, включаючи такі симптоми, як гіперемія шкіри, відчуття жару, висипання, кропив’янка, набряк, свербіж, ангіоневротичний набряк, риніт, закладеність носа. У хворих на бронхіальну астму можливе збільшення частоти виникнення бронхоспазму; алергічних реакцій від незначного до помірного ступеня, які потенційно вражають шкіру, дихальні шляхи, травний тракт і кардіоваскулярну систему, які проявляються у вигляді висипань, кропив’янки, набряку, свербежу, некардіогенного набряку легень; дуже рідко – тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку центральної і периферичної нервової системи: тремор, нервозність, занепокоєння; запаморочення і дзвін у вухах, порушення зору, що може свідчити про передозування, безсоння, підвищена збудливість, порушення орієнтації, тривога, роздратованість.

З боку сечостатевої системи: нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

З боку серцево-судинної системи: короткочасна тахікардія, підвищення артеріального тиску, аритмія, відчуття серцебиття, крововиливи.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

Внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик розвитку кровотеч (інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; рідко або дуже рідко – тяжкі кровотечі, такі як геморагії травного тракту, мозкові геморагії (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які у поодиноких випадках могли потенційно загрожувати життю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол: антидепресанти та інші стимулятори мікросомального окиснення – ці препарати збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, що впливають на функцію печінки, зумовлюючи можливість розвитку тяжких інтоксикацій при невеликих передозуваннях препарату. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Похідні кумарину (варфарину)  при довготривалому застосуванні парацетамолу  підвищують ризик розвитку кровотеч.

Кофеїн: циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з травного тракту, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові. Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може зумовити небезпечний підйом артеріального тиску. Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, a- та b-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Ацетилсаліцилова кислота: протипоказана комбінація з метотрексатом у дозуванні 5 мг на тиждень або більше. Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечової кислоти (завдяки конкуренції виведення сечової кислоти нирковими канальцями). При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього у плазмі крові підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції. Інгібітори АПФ у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації у клубочках внаслідок інгібування вазодилататорних простагландинів та зниження гіпотензивного ефекту. Селективні інгібітори зворотнього серотоніну: підвищується ризик кровотечі з верхніх відділів травного тракту через можливість синергічного ефекту. При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі зв’язку з протеїнами плазми крові, підвищуючи токсичність.

Препарат посилює дію засобів, що зменшують згортання крові та агрегацію тромбоцитів, побічну дію кортикостероїдів, сульфонілсечовини, метотрексату. Слід уникати комбінації з барбітуратами, протисудомними засобами, саліцилатами, рифампіцином, алкоголем.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберiгати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері.

По 6 таблеток у блістерах № 10; по 10 таблеток у блістері № 10.

Категорія відпуску. Без рецепта: таблетки № 6, № 10.